Asociación Médica Latinoamericana de Rehabilitación

Ensayos Clínicos

Normas y requisitos para la publicación de ensayos clínicos
Los siguientes documentos han tenido en cuenta en su concepción una serie de elementos relacionados con la investigación clínica en general, y algunos con los ensayos clínicos en particular, con vistas a facilitar, estandarizar y asegurar la calidad del reporte de los resultados de estos.  Para asumir esta etapa de la investigación le recomendamos su consulta.

Declaración de Helsinki.
Principios éticos dictados por la Asociación Médica Mundial para la investigación médica en humanos.

CONSORT statement (Consolidated Standards of Reporting Trials)
Es una lista de chequeo que establece los tópicos que deben ser abordados obligatoriamente en la publicación de un ensayo clínico aleatorizado para garantizar la calidad del reporte, y comprender cómo el ensayo fue conducido, analizado e interpretado.

Registro público y prospectivo de ensayos clínicos-Plataforma OMS
Iniciativa promovida por el ICMJE y la Organización Mundial de la Salud, que establece el registro de todo ensayo clínico en una base de datos pública creada a tales fines, previo a la inclusión del primer paciente, como requisito para que los resultados puedan ser publicados posteriormente. La consignación de los datos a priori, supone una mayor garantía de adherencia al protocolo de ensayo clínico previamente elaborado, y contrarresta los sesgos de publicación. El registro público de ensayos clínicos ha sido incluido en la Declaración de Helsinki, como un requisito ético de indispensable cumplimiento. La plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la OMS permite profundizar en la política de registro prospectivo de ensayos clínicos y acceder a los registros disponibles.

Normas de Vancouver
Requisitos uniformes para el envío de manuscritos a revistas biomédicas que edita el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (siglas en inglés ICMJE). Comúnmente usados como norma para la acotación de las referencias bibliográficas, abordan también los criterios de autoría, la ética, la responsabilidad y obligaciones de los autores, el verdadero papel de los editores de revistas, de los investigadores y de los promotores de un ensayo clínico con respecto al producto en estudio y la publicación de los resultados, entre otros temas.

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